药用辅料级醋酸纤维素基本信息和应用，药典CDE备案，有质检单

‌醋酸纤维素是纤维素分子中的羟基被乙酰化后得到的热塑性高分子辅料‌，其核心性质取决于乙酰基含量（取代度），直接影响溶解性、成膜性和释药行为。‌‌

性质

‌外观性状‌：白色、微黄白色或灰白色粉末或颗粒，有引湿性。

‌溶解性‌：在水或乙醇中几乎不溶，可溶于丙酮、醋酸甲酯、甲酸及甲醇-二氯甲烷混合液等有机溶剂。

‌密度与熔点‌：密度约1.3 g/cm³，熔点230～300℃。

‌稳定性‌：对光稳定，不易燃烧，在稀酸、汽油、矿物油和植物油中稳定；在稀碱液和强氧化剂中易变质

‌缓控释骨架材料‌：用作片剂直接压片的骨架成形物，调节药物释放速率。

‌半透膜包衣‌：渗透泵型片剂和植入剂的核心包衣材料，控制药物释放动力学。

‌薄膜包衣剂‌：改善片剂外观、提高片芯硬度、掩盖不良气味，兼具抗湿防潮和避光作用。

‌透皮给药载体‌：用于制备透皮吸收贴剂，辅助药物经皮吸收。

‌掩味剂‌：包覆在颗粒或片剂表面，掩盖药物苦味或异味

药典关键质量指标

按《中国药典》标准，药用级醋酸纤维素需符合以下要求：‌‌

‌乙酰基含量‌：按干燥品计，应为29.0%～44.8%，且为标示量的90.0%～110.0%。

‌游离酸‌：不得过0.1%。

‌干燥失重‌：105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%。

‌炽灼残渣‌：不得过0.1%。

‌重金属‌：不得过百万分之十。

‌黏度‌：应为标示黏度的75%～140%（20℃±0.1℃测定）

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案