药用注射级茶油/山茶油基本信息和应用，药典CDE备案，有质检单资质

‌茶油作为药用辅料，核心性质是淡黄色澄清液体，以不饱和脂肪酸为主，兼具良好的稳定性和皮肤渗透性。‌ 它既能做软膏基质、栓剂基质，也能用于口服软胶囊，精制达标后还可作为注射用油相溶剂。‌‌

性质

‌物理性状‌：淡黄色澄清液体，25℃时相对密度0.909～0.915，折光率1.466～1.470。在二硫化碳中易溶，乙醇中微溶。

‌化学组成‌：不饱和脂肪酸含量超90%，油酸约75%～85%，亚油酸约8%～12%，并含维生素E、茶多酚、角鲨烯等活性成分。

‌质量指标‌：酸值不大于3，皂化值185～196，碘值80～88。注射级要求更严，需无菌、无热原，酸价≤0.1 mg KOH/g，过氧化值≤2 meq/kg。‌‌

‌润滑与促渗‌：在药品中起润滑作用，同时因分子结构与人体皮脂膜相似，皮肤亲和性好，易吸收而不堵塞毛孔。

‌稳定性好‌：化学稳定性强，抗氧化性突出，能帮助维持制剂内容物的氧化稳定性。

‌用途广‌：适用外用软膏与乳膏、栓剂与灌肠剂、口服软胶囊与滴剂，以及注射用油相溶剂等多个剂型

关键质量指标

‌酸值‌：不大于3。

‌皂化值‌：185～196。

‌碘值‌：80～88。

‌注射级要求更严‌：需无菌、无热原，酸价≤0.1 mg KOH/g，过氧化值≤2 meq/kg

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案