药用辅料‌聚丙烯酸树脂Ⅲ基本信息和应用，2025药典CDE备案

‌聚丙烯酸树脂Ⅲ是甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯按35:65共聚而成的肠溶型药用辅料‌，外观为白色条状物或粉末，在温乙醇中溶解，在水中不溶，主要用作肠溶包衣材料

性质

‌溶解特性‌：pH依赖性溶解，胃液（pH 1~3）中不溶，pH＞6.0的肠液中溶解，pH 6.5~7.5结肠段释放最佳。

‌酸值‌：按干燥品计算应为210~240。

‌酸度‌：3g样品加75%乙醇100ml溶解后，pH值应为4.0~6.0。

‌黏度‌：25°C时动力黏度不得过50 mPa·s。

‌干燥失重‌：110°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（部分标准为10.0%）。

‌重金属及砷盐‌：重金属不得过百万分之三十，砷盐不得过0.0002%。

‌残留单体‌：甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯含量之和不得过0.1%

应用

‌肠溶包衣材料‌：片剂、丸剂、颗粒剂包衣，避免胃酸破坏药物，减少胃刺激。

‌肠溶胶囊壳成膜剂‌：用于制备肠溶胶囊壳。

‌缓释/延迟释放制剂‌：调节包衣厚度或与聚丙烯酸树脂Ⅱ混合，可调控释放速率。

‌微囊包衣材料‌：用于微囊化制剂的包衣。

‌黏合剂/骨架材料‌：少量用作黏合剂改善颗粒可压性，也可作缓释制剂骨架材料。

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案