药用辅料聚丙烯酸树脂Ⅱ基本信息和应用，药典CDE备案A状态

聚丙烯酸树脂Ⅱ是一种肠溶型药用辅料，在胃酸中不溶解、在肠道碱性环境中溶解‌，主要用于片剂、丸剂、颗粒剂的肠溶包衣，也可作胶囊壳成膜剂和释放阻滞剂

性质

‌组成结构‌：甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯按1:1摩尔比例共聚而成的阴离子型聚合物，平均分子质量约1.35×10⁵。

‌外观性状‌：白色条状物或粉末，在乙醇中易结块；条状物断成长约1cm、粉末不经研磨，在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。

‌酸值‌：按干燥品计算应为300~330。

‌pH值‌：3.0g样品溶于75%乙醇后，pH值应为4.0~6.0。

‌动力黏度‌：25°C时不得过50mPa·s。

‌干燥失重‌：110°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（部分资料提及10.0%，以现行药典为准）。

‌残留单体‌：甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯含量之和不得过0.1%

‌聚丙烯酸树脂Ⅱ主要用作肠溶包衣材料‌，让药物在胃酸里不溶解，到肠道pH 6.0～6.5才释放，既保护药物不被胃酸破坏，也减少对胃黏膜的刺激

应用方向

‌肠溶薄膜包衣‌：片剂、丸剂、颗粒剂最主流用途，包衣后药物在胃中不崩解，到小肠才溶解释放。

‌胶囊壳与微囊成膜剂‌：作肠溶性胶囊壳成膜材料，也可用于微囊包裹药物。

‌缓控释制剂组分‌：作包衣材料或骨架材料调节释放速度，也可与其他型号树脂按比例混配实现不同溶解特性。

‌其他给药系统‌：透皮给药系统骨架层材料，以及直肠给药凝胶基质成分

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案