药用辅料无水乳糖基本信息和应用，药典CDE备案A状态

‌无水乳糖（Anhydrous Lactose）是一种不含结晶水的药用辅料‌，分子式 C₁₂H₂₂O₁₁，分子量 342.30，CAS 号 63-42-3，外观为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末，无臭、味微甜。‌‌

基本理化性质

‌溶解性‌：在水中易溶（20℃约 21.6g/100ml），在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

‌比旋度‌：按无水物计算，应为 +54.4° 至 +55.9°。

‌吸湿性‌：临界相对湿度（CRH）约 60%～70%，明显低于普通乳糖一水合物（约 50%），对湿度敏感药物更友好。

‌稳定性‌：化学性质稳定，但潮湿条件下（相对湿度 80% 以上）易染霉菌，久贮颜色可能变棕，湿热会加速变色

应用场景

‌片剂/胶囊填充剂‌：增加制剂体积和重量，便于分剂量成型，是口服固体制剂最常用的填充剂之一。‌‌

‌直接压片工艺‌：流动性和可压性优于普通乳糖，休止角通常≤30°，无需制粒即可直接压片，简化流程、降低成本。‌‌

‌对湿度敏感药物‌：不含结晶水，临界相对湿度约60%-70%，比一水乳糖（约50%）更耐高湿，能防止药物因吸潮降解或结块。‌‌

‌缓释/控释制剂骨架材料‌：与HPMC、卡波姆等亲水性聚合物复配，通过控制药物扩散和骨架溶蚀速率实现缓慢释放，‌‌

‌冻干制剂赋形剂‌：低吸湿性和成膜性可防止冻干过程塌陷分层，改善复溶澄清度。‌‌

‌矫味剂‌：甜度约为蔗糖的1/6，能掩盖药物苦味，适合儿科和老年制剂。‌‌

‌粉末吸入剂稀释剂‌：确保药物均匀分布，用于干粉吸入剂

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