药用级乳糖基本信息和应用，药典CDE备案，直压一水直压

乳糖作为药用辅料，基本性质是：白色结晶性颗粒或粉末，无臭、味微甜，在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶，化学性质稳定，主要用作片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂

性质

‌分子结构‌：乳糖是双糖，由一分子β-D-半乳糖和一分子α-D-葡萄糖通过β-1,4糖苷键连接，分子式C₁₂H₂₂O₁₁（一水合物为C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O），分子量342.3。

‌比旋度‌：一水乳糖为+52.0°至+52.6°，无水乳糖为+54.4°至+55.9°（按无水物计算）。

‌甜度‌：约为蔗糖的15%~20%，β-乳糖比α-乳糖稍甜。

‌溶解度‌：水中易溶（25℃时100ml水约溶解21.6g），不溶于乙醇、氯仿、乙醚等有机溶剂。

‌稳定性‌：在空气中高度稳定，可长期贮藏；略有吸湿性，潮湿条件下（湿度>80%）易染霉菌，湿热会加速颜色变棕

应用场景

‌片剂、胶囊剂、颗粒剂的填充剂‌：增加制剂重量和体积，使药物成型并保证剂量准确。乳糖占处方比例通常较高，对混合均匀度、装量差异和片剂硬度影响很大。‌‌

‌直接压片工艺的关键辅料‌：喷雾干燥乳糖、颗粒乳糖和无水乳糖流动性好、可压性强，可省去制粒步骤直接压片，简化生产流程、降低成本。‌

‌对湿度敏感药物的1选‌：无水乳糖不含结晶水、吸湿性极低（临界相对湿度约60%-70%），遇水易降解的药物用它能避免水解，提高稳定性。‌‌

‌缓释/控释制剂骨架材料‌：与HPMC、卡波姆等亲水性聚合物复配，通过控制药物扩散和骨架溶蚀速率实现缓慢释放，‌‌

‌干粉吸入剂载体‌：吸入级乳糖是干粉吸入制剂（DPI）的主要载体，改善药物颗粒分散性和肺部沉积效率。‌

‌冻干制剂赋形剂‌：防止药物在冷冻干燥过程中塌陷、分层，改善复溶后的澄清度。‌‌

‌改善口感‌：甜度约为蔗糖的70%，能掩盖药物苦味

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