药用级氢化棕榈油质量标准及用途2025药典备案

氢化棕榈油作为药用辅料，目前执行的是‌2025年版《中国药典》‌（ChP 2025）。‌‌

核心质量指标

‌性状‌：白色至微黄色的脂肪固体或半固体，熔点为58~62℃。

‌酸值‌：不大于2.0（取本品10g测定）。

‌过氧化值‌：不大于5.0。

‌不皂化物‌：不得过0.8%（取本品5.0g测定）。

‌干燥失重‌：在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.1%。

‌炽灼残渣‌：不得过0.1%。

‌镍‌：含镍量不得过0.0001%。‌‌ 脂肪酸组成

按面积归一化法计算，各组分限度如下：‌‌

脂肪酸组分 限度要求

碳链≤12的饱和脂肪酸总和 不得过2.5%

肉豆蔻酸 0.5%~5.9%

棕榈酸 32.0%~47.0%

硬脂酸 49.0%~57.0%

花生酸、山嵛酸 均不得过1.0%

棕榈油酸、油酸 均不得过2.5%

亚油酸、亚麻酸（α和γ之和） 均不得过0.5%成型与释放调节

‌栓剂、膏剂基质‌：作为油脂性基质，帮助药物成型和融化释放。

‌片剂润滑剂‌：浓度1%—6%，减小模壁摩擦，防止黏冲。

‌缓释骨架材料‌：用于亲脂性控释制剂，控制药物释放速度。

‌胶囊填充与黏度调节‌：用于液体/半固体胶囊填充物，或调节油性制剂黏度

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案