药用级氢化大豆油质量标准及用途2025药典备案

氢化大豆油是一种药用辅料，主要用作‌润滑剂和释放阻滞剂‌，由大豆油经精炼、脱色、氢化和除臭制得

药用场景

‌润滑剂‌：片剂和胶囊剂压片或填充时减少摩擦、防止粘冲，也可热熔于液状石蜡后喷在干颗粒上使用。

‌骨架材料‌：用于亲脂性控释制剂系统，也可以作为控释制剂的包衣辅助剂。

‌粘度调节剂‌：用于油性液体制剂或半固体制剂，调整粘度。

‌填充剂‌：用于明胶硬胶囊的液体、半固体填充物，以及软胶囊制剂。

‌栓剂辅助‌：在成分比重差异大的复方栓剂中，可以减缓沉降、避免分布不均，并改善固化过程。

‌软膏基质‌：部分软膏制剂中，可以替代硬脂酸，形成更细腻的膏体氢化大豆油作为药用辅料，执行标准为‌《中国药典》四部‌，CDE登记状态A，主要指标如下：‌‌

基本性状

‌外观‌：白色至淡黄色块状物或粉末，加热熔融后为透明淡黄色液体。

‌溶解性‌：在二氯甲烷、甲苯中易溶；在水、乙醇中不溶。

‌熔点‌：66～72℃。‌‌

核心质控指标

‌酸值‌：≤0.5。

‌过氧化值‌：≤5.0。

‌碘值‌：≤5.0。

‌水分‌：不得过0.3%。

‌不皂化物‌：不得过1.0%。

‌碱性杂质‌：消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.4ml。

‌镍‌：不得过百万分之一（0.0001%）。‌‌

脂肪酸组成

按面积归一化法计算，各脂肪酸限度如下：‌‌脂肪酸 限度

碳链小于14饱和脂肪酸 ≤0.1%

肉豆蔻酸 ≤0.5%

棕榈酸 9.0%～16.0%

硬脂酸 79.0%～89.0%

油酸 ≤4.0%

亚油酸 ≤1.0%

亚麻酸 ≤0.2%

花生酸 ≤1.0%

二十二碳烷酸 ≤1.0%

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案