药用级氢化植物油质量标准及用途2025药典备案

氢化植物油辅料是把植物油经过催化加氢制成的半固态或固态油脂，在食品和药品中都很常见。作为药用辅料，它的主要身份是‌润滑剂、黏合剂和释放调节剂‌，常用于片剂、胶囊和缓控释制剂

药用用途

‌润滑剂‌：在片剂和硬胶囊制备中常用，添加浓度一般为1%～6%（w/w），常与滑石粉复配，能降低模壁摩擦、克服黏冲问题。

‌骨架材料‌：作为亲脂性骨架材料，用于缓控释制剂中，可调节药物释放速率。

‌辅助粘合剂‌：在片剂中起辅助粘合作用，也用于调节油性液体和半固体制剂的黏度。

‌其他应用‌：在栓剂中减少混悬组分沉降、改善固化过程；也用于明胶硬胶囊的液体和半固体内容物填充

根据国家药典委公示的标准草案和2025年版药典解读，氢化植物油（植物来源为棉籽油、大豆油或棕榈油）的质量标准主要包括：

‌性状‌：白色或类白色粉末、颗粒状或片状固体，加热后融化为淡黄色液体。

‌酸值‌：不大于4.0。

‌碘值‌：不大于5。

‌皂化值‌：应为175～200。

‌不皂化物‌：不得过0.8%。

‌碱性杂质‌：消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.4ml。

‌干燥失重‌：在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.1%。

‌镍‌：不得过0.0001%

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案