药用级氢化蓖麻油质量标准及用途2025药典备案

氢化蓖麻油在药剂中主要起‌增稠、增硬和缓释‌作用，常作为增稠剂、增硬剂和缓释剂使用，用于制备半固体制剂和固体制剂，比如软膏剂、栓剂、丸剂和片剂。它的稳定性比普通植物油好，不易氧化酸败，所以常替代蓖麻油、麻油等作为软膏或栓剂的基质

具体用途

‌缓释/控释材料‌：用作缓释片剂、胶囊剂的包衣衣膜或固体骨架，控制药物释放速度，延长药效，常用于需要稳定血药浓度的慢性病药物。

‌软膏/栓剂基质‌：作为蜡状固体，熔解后稠度较大，可减少油脂或油相用量，让膏体更光洁细腻。

‌片剂润滑剂‌：用于改善颗粒流动性、预防粘冲，对硫酸氢氯吡格雷片等易粘冲的片剂特别合适，用量一般为0.2%–2%。

‌增溶剂/乳化剂‌：氢化蓖麻油聚氧乙烯醚（如PEG-40氢化蓖麻油）是常见增溶剂，能把不溶于水的香精、精油等成分稳定分散进水里，常用于爽肤水等液体产品

‌2025年版《中国药典》中“氢化蓖麻油”的质量标准，核心指标为熔点85～88℃、酸值≤4.0、羟值150～165、碘值≤5.0、皂化值176～182。‌ 该品种为药用辅料，主要用作乳化剂和软膏基质等。‌‌

 主要检查项目

‌性状‌：白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物；在二氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或石油醚中不溶。

‌理化指标‌：除上述核心指标外，含镍量不得过百万分之五，重金属不得过百万分之十，砷盐应符合规定（0.0002%）。

‌脂肪酸组成‌：12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，棕榈酸不大于2.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案