药用级磺丁基倍他环糊精钠低内毒素，供注射用，质量标准及用途

磺丁基倍他环糊精钠是一种阴离子型、高水溶性的β-环糊精衍生物，核心用途是作为‌药用辅料‌，通过包合作用改善难溶性药物的溶解度、稳定性和安全性， 核心作用机制

‌包合增溶‌：其疏水空腔可容纳难溶性药物分子，亲水外壳使其整体水溶，溶解度提升可达10到25000倍。

‌电荷亲和‌：分子带负电，对带正电荷的含氮碱性药物有额外静电相互作用，包合更稳定。。 磺丁基倍他环糊精钠目前已收载于‌2025年版《中国药典》四部‌，

主要质量指标

‌性状‌：白色或类白色无定形粉末，无臭，味微甜；在水中极易溶解，在乙醇、丙酮等有机溶剂中几乎不溶。

‌鉴别‌：红外光谱与对照品一致；液相色谱主峰保留时间一致；钠盐反应呈阳性。

‌含量‌：按无水物计算，含C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n应为‌95.0%～105.0%‌。

‌平均取代度‌：‌6.2～6.9‌，是影响包合性能和安全性的关键参数。

‌pH值‌：30%（w/v）水溶液pH为‌4.0～6.8‌。

‌水分‌：不得过‌10.0%‌。‌‌

有关物质与杂质限度

‌倍他环糊精‌：不得过0.1%。

‌1,4-丁烷磺内酯‌：不得过0.5ppm。

‌氯化钠‌：不得过0.2%。

‌4-羟基丁烷-1-磺酸‌：不得过0.09%。

‌双(4-磺丁基)醚二钠‌：不得过0.05%。‌‌

安全性指标

‌重金属‌：不得过5ppm。

‌细菌内毒素‌：不得过10EU/g。

‌微生物限度‌：需氧菌总数不得过100cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过50cfu/g，大肠埃希菌不得检出。‌‌

检测方法

含量测定和取代度相关检查通常采用‌高效液相色谱法（HPLC）‌，平均取代度可采用‌毛细管电泳法‌分析；药典草案中β-环糊精、4-羟基丁烷-1-磺酸、双(4-磺丁基)醚二钠等杂质的检测采用离子色谱法（β-环糊精配脉冲安培检测器，后两者配用电导检测器

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