药用级阿尔法环糊精质量标准及用途2025药典备案

阿尔法环糊精作为药用辅料，其质量标准主要依据《中国药典》现行版。根据现有资料，‌药用级阿尔法环糊精按干燥品计算，含量应为98.0%~102.0%‌，并需满足性状、鉴别、检查等一系列规定。‌‌

主要质量指标

‌性状‌：白色或类白色无定型或结晶性粉末；在水或丙二醇中易溶，在无水乙醇或二氯甲烷中几乎不溶。

‌鉴别‌：需满足以下至少一项——①加碘试液加热溶解后放冷，产生黄褐色沉淀；②HPLC主峰保留时间与对照品一致；③红外光吸收图谱与对照品一致。

‌比旋度‌：+147°至+152°（每1ml含10mg的溶液测定）。

‌酸碱度‌：pH值应为5.0～8.0。

‌溶液的澄清度与颜色‌：溶液应澄清无色；如显浑浊，不得比2号浊度标准液更浓。

‌杂质吸光度‌：230～350nm波长范围内不得过0.10；350～750nm范围内不得过0.05。

‌还原糖‌：不得过0.2%（部分药典资料为0.5%）。

‌干燥失重‌：105℃干燥至恒重，减失重量不得过11.0%。

‌炽灼残渣‌：不得过0.1%。

‌重金属‌：不得过百万分之十（10ppm）。

‌有关物质‌：倍他环糊精和伽马环糊精各不得过0.25%，其他有关物质总和不得过0.5%。

‌微生物限度‌：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌

医药领域

‌增溶与稳定‌：利用包合作用，可使难溶性药物溶解度增大、稳定性提高，液体药物粉末化，并防止挥发性成分损失。

‌掩味与降刺激‌：包裹药物的苦味或臭味分子，掩盖不良气味，同时降低药物对胃肠道的刺激性。

‌缓释与生物利用度‌：通过包合实现药物缓慢释放，延长药效，并提高药物的生物利用度。

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案