药用级伽马环糊精质量标准及用途2025药典备案

伽马环糊精（γ-环糊精）作为辅料，核心用途是利用其“内疏水、外亲水”的空腔结构，包合难溶性或不稳定的客体分子，从而起到增溶、稳定、掩味、粉末化等作用，广泛用于制药、食品和日化领域。‌‌

它在各行业的具体用途可以归纳为以下几点：

 医药领域

‌增溶与吸收‌：包合难溶性药物，提高其溶解度、稳定性和生物利用度，这是最主要的药用价值。

‌掩味与降低刺激‌：包裹药物的苦味和臭味分子，改善口感，并减少药物对胃肠道的刺激。

‌剂型优化‌：将液体或潮解性药物粉末化，便于制成片剂、胶囊等固体剂型；也能实现药物的缓释或控释

伽马环糊精作为药用辅料，‌现行质量标准主要依据《中国药典》2025年版四部‌，含量按干燥品计算应为98.0%~102.0%。‌‌

检验项目 标准要求

性状 白色或类白色结晶性粉末，在水中易溶，在乙醇中几乎不溶

比旋度 +174°至+180°

酸碱度（pH值） 5.0~8.0（1%水溶液）

溶液澄清度与颜色 应澄清无色，如显浑浊，与2号浊度标准液比较不得更浓

杂质吸光度 230~350nm范围内不得过0.10；350~750nm范围内不得过0.05

还原糖 按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml

有关物质 阿尔法环糊精或倍他环糊精峰面积不得大于对照品溶液相应峰面积（0.5%），其他杂质峰面积总和不得大于0.5%

干燥失重 105℃干燥至恒重，减失重量不得过11.0%

炽灼残渣 不得过0.1%

重金属 不得过百万分之十（10ppm）

微生物限度 需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌及酵母菌总数≤10²cfu/g，不得检出大肠埃希菌

含量测定方法

采用高效液相色谱法（通则0512），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-甲醇（93:7）为流动相，示差折光检测器检测（检测器温度40℃），按外标法以峰面积计算。‌‌

主要用途

作为药用辅料，伽马环糊精主要用作‌包合剂、螯合剂、乳化剂和增溶剂‌，利用其环状结构包合药物分子，提高难溶性药物的溶解度、稳定性，并可用于掩盖异味、粉末化液态药物等

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案