药用级枸橼酸三乙酯质量标准及用途2025药典备案

枸橼酸三乙酯在药用辅料中主要用作‌增塑剂、溶剂和乳化剂‌，核心作用是增加药物制剂包衣材料的塑性，让包衣膜更坚韧、不易破裂。‌‌

核心用途

‌药物包衣增塑剂‌：最典型的应用是增加胶囊剂、片剂、小丸剂、颗粒剂等剂型包衣材料的塑性，可用于掩味，以及速释、缓释和肠溶处方。

‌制膜与微囊材料‌：在膜剂、涂膜剂中作为增塑剂，使形成的膜坚韧而富有弹性，不易破裂。

‌食品添加剂‌：可直接用作食品添加剂，起到矫味、增溶或表面活性剂作用，也可作浆果型食用香精

枸橼酸三乙酯作为药用辅料，其质量标准主要收载于《中国药典》。现行标准为‌《中国药典》2025年版四部‌，按无水物计算，含C₁₂H₂₀O₇不得少于99.0%。‌‌

质量标准要点

‌性状‌：本品为无色澄清的油状液体；在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。

‌相对密度‌：25℃时为1.135～1.139（通则0601）。

‌折光率‌：25℃时为1.439～1.441（通则0622）。

‌鉴别‌：红外光吸收图谱应与对照品图谱一致（通则0402）。‌‌

检查项目

‌酸度‌：取本品16.0g，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。

‌有关物质‌：单个杂质峰面积不得大于对照溶液0.2倍（0.2%），各杂质峰面积和不得大于0.5倍（0.5%）。

‌水分‌：不得过0.25%（通则0832第一法A）。

‌炽灼残渣‌：不得过0.1%（通则0841）。

‌重金属‌：不得过百万分之十（通则0821第二法）。

‌砷盐‌：应符合规定（0.0003%）（通则0822第一法）。‌‌

含量测定

照气相色谱法（通则0521）测定，以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，采用外标法以峰面积计算

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案

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