药用级麦芽糖醇质量标准及用途2025药典备案

麦芽糖醇的药用质量标准主要收载于‌《中国药典》‌。目前现行版本为2025年版（四部），。作为药用辅料，麦芽糖醇主要用作‌包衣材料、甜味剂‌等。

核心质量指标（按无水物计算）

‌含量‌：含C₁₂H₂₄O₁₁不得少于‌98.0%‌。

‌性状‌：白色或类白色的结晶性粉末；在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

‌比旋度‌：+105.5°至+108.5°。

‌熔点‌：148～151℃。

检查项目（药典通则）

‌微生物限度‌：每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

‌含量测定‌：采用高效液相色谱法（通则0512），以钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂，水为流动相，柱温75℃±2℃，流速0.5ml/min，示差折光检测器检测；麦芽糖醇和山梨醇色谱峰的分离度应大于2

麦芽糖醇有明确的药典依据，被归为药用辅料，主要用在口服制剂里。‌‌

‌矫味与改善口感‌：广泛用于口服液、糖浆剂、混悬剂和咀嚼片，能掩盖药物的苦味或不良气味，尤其适合儿童和老年用药。

‌制剂成型辅助‌：可作为填充剂、黏合剂或增粘剂，帮助片剂压片成型，或增加液体药剂的粘稠度与流动性，防止成分沉淀。

‌稳定性提升‌：化学性质稳定，耐热耐酸，不与蛋白质发生褐变反应，有助于维持药物成分的稳定性。

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案

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