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药用级液体麦芽糖醇质量标准及用途2025药典备案

发布人:山西锦洋药用辅料有限公司

发布日期:2026/10/21 10:32:04

药用级液体麦芽糖醇需符合药典标准,‌按无水物计算,含C₁₂H₂₄O₁₁不得少于98.0%‌。药典对杂质控制和微生物限度要求比食品级更严格

药用辅料(《中国药典》)

药用级麦芽糖醇需符合药典标准,‌按无水物计算,含C₁₂H₂₄O₁₁不得少于98.0%‌。药典对杂质控制和微生物限度要求比食品级更严格。‌‌

主要检查项目包括:

‌性状‌:白色或类白色结晶性粉末(固体);液体为无色透明黏稠状,通常为70%水溶液。

‌比旋度‌:+105.5°~+108.5°(按无水物计算)

‌熔点‌:148℃~151℃

‌电导率‌:20℃时测定,不得过20 μS/cm

‌溶液澄清度与颜色‌:应澄清无色

‌氯化物‌:不得过0.005%

‌硫酸盐‌:不得过0.01%

‌微生物限度‌:每1g供试品中需氧菌总数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu,不得检出大肠埃希菌‌‌

‌医药制剂领域‌,液体麦芽糖醇是2025版《中国药典》备案的药用辅料,主要用途包括:

‌矫味与增溶‌:广泛用于口服液、糖浆剂、混悬剂和咀嚼片,掩盖药物苦味,改善适口性,尤其适合儿童和老年用药。

‌制剂成型辅助‌:作为填充剂和黏合剂优化压片工艺,或增加液体制剂粘稠度,防止成分沉淀。

‌稳定性提升‌:因其高溶解度和化学惰性,帮助维持药物成分稳定,且不与蛋白质发生美拉德反应

药用级液体麦芽糖醇需符合药典标准,‌按无水物计算,含C₁₂H₂₄O₁₁不得少于98.0%‌。药典对杂质控制和微生物限度要求比食品级更严格

药用辅料(《中国药典》)

药用级麦芽糖醇需符合药典标准,‌按无水物计算,含C₁₂H₂₄O₁₁不得少于98.0%‌。药典对杂质控制和微生物限度要求比食品级更严格。‌‌

主要检查项目包括:

‌性状‌:白色或类白色结晶性粉末(固体);液体为无色透明黏稠状,通常为70%水溶液。

‌比旋度‌:+105.5°~+108.5°(按无水物计算)

‌熔点‌:148℃~151℃

‌电导率‌:20℃时测定,不得过20 μS/cm

‌溶液澄清度与颜色‌:应澄清无色

‌氯化物‌:不得过0.005%

‌硫酸盐‌:不得过0.01%

‌微生物限度‌:每1g供试品中需氧菌总数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu,不得检出大肠埃希菌‌‌

‌医药制剂领域‌,液体麦芽糖醇是2025版《中国药典》备案的药用辅料,主要用途包括:

‌矫味与增溶‌:广泛用于口服液、糖浆剂、混悬剂和咀嚼片,掩盖药物苦味,改善适口性,

‌制剂成型辅助‌:作为填充剂和黏合剂优化压片工艺,或增加液体制剂粘稠度,防止成分沉淀。

‌稳定性提升‌:因其高溶解度和化学惰性,帮助维持药物成分稳定,且不与蛋白质发生美拉德反应‌‌

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