药用级胶囊用明胶质量标准及用途2025药典备案

胶囊用明胶作为药用辅料，目前执行的是‌2025年版《中国药典》‌标准， 其核心质量指标包括性状、鉴别、干燥失重、炽灼残渣、铬、重金属、砷盐和微生物限度等。‌‌

 关键质控项目

‌性状‌：浅黄色至黄棕色，透明或半透明微带光泽的薄片、颗粒或粉末；在热水中易溶，在稀醋酸中溶解，在乙醇中不溶。

‌干燥失重‌：取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%。

‌炽灼残渣‌：取本品1.0g依法检查，遗留残渣不得过2.0%。

‌铬‌：含铬不得过0.0002%（即2mg/kg），采用电感耦合等离子体质谱法或原子吸收分光光度法测定。

‌重金属‌：含重金属不得过百万分之二十（20mg/kg）。

‌砷盐‌：应符合规定，限度为0.0001%（即1mg/kg）。

‌微生物限度‌：每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌

胶囊用明胶是空心胶囊的主要原料，核心作用是成型包裹、保护药物、掩盖异味，并控制药物在体内的释放位置。它本质上是一种从动物皮骨中提取的天然蛋白，安全性高。

一、成型与包裹作用

提供胶囊外壳骨架1.

明胶溶于水后具有极好的成膜性，干燥后形成坚韧、有弹性的胶囊壳，能精准包裹定量的药粉或颗粒。

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案