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发布人：山西锦洋药用辅料有限公司
发布日期:2026/10/20 16:04:57
明胶是从动物皮、骨等结缔组织中的胶原蛋白水解提取的天然蛋白质，作为辅料的核心用途是增稠、胶凝、稳定、成膜和粘合。
食品领域
胶凝成型：制作果冻、软糖、棉花糖等，利用冷却后形成热可逆凝胶的特性，赋予Q弹口感。
增稠稳定：用于酸奶、布丁、冰淇淋，防止冰晶形成、油水分离，改善质地并延长保质期。
成膜保护：包裹香肠、火腿等肉制品，防止水分流失和微生物污染。
发泡乳化：帮助制作慕斯、蛋白霜，稳定泡沫结构。
医药领域
胶囊壳材料：制作软硬胶囊外壳，保护药物活性成分、控制释放速率，
片剂包衣：用于药片包衣，保护药物成分。
止血材料：制作医用明胶海绵，用于外科手术或创伤出血的辅助处理。
药物载体：包埋维生素、矿物质等，提高稳定性并掩盖不良味道
核心质量指标
药用明胶的质量主要从物理性能、化学性能和微生物限度三方面控制，关键指标如下：
凝胶强度（冻力）：2025版药典统一采用勃鲁姆（Bloom）法测定，条件为10℃±0.1℃、6.67%浓度、12.7mm探头、0.5mm/s速度、穿刺4mm。 硬胶囊用明胶要求≥220 Bloom g，软胶囊用明胶要求180–200 Bloom g。
酸碱度：pH值应为4.0～7.2。
干燥失重：105℃干燥后减失重量不得过15.0%。
炽灼残渣（灰分）：不得过2.0%。
铬：不得过百万分之二（2mg/kg）。
重金属：不得过百万分之三十。
砷盐：不得过0.0001%（百万分之一）。
亚硫酸盐（以SO₂计）：不得过0.01%。
透光率：450nm处不得低于50%，620nm处不得低于70%。
电导率：不得过0.5mS/cm。
微生物限度：每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌及酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g中不得检出沙门菌。
2025版药典的主要变化
检测方法统一：新增通则0634，凝胶强度检测从“经验判断”转向“精准量化”，取代了过去参照食品标准或凭手感判断的做法。
鉴别方法升级：新建立针对胶原特征氨基酸——羟脯氨酸的检测方法，能有效区分明胶与其他蛋白质，解决了以往专属性不强的问题。
适用范围拓宽：标准涵盖了非凝冻型明胶，并新增了铁和锌的检测方法及限度标准。
木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案
羟苯乙酯钠 水溶性防腐剂 2025药典备案
羟苯甲酯钠 抑菌剂 2025药典备案
羟苯丙酯钠 抑菌剂 2025药典备案
麦芽酚 矫味剂和芳香剂 2025药典备案
麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂 2025药典备案
麦芽糖醇 包衣剂和甜味剂 2025药典备案
枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯 增塑剂 2025药典备案
尿素 皮肤渗透促进剂和助溶剂 2025药典备案
碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂 2025药典备案
桃胶
单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂 2025药典备案
单硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂 2025药典备案
十六醇/鲸蜡醇 释放调节剂和基质 2025药典备案
十八醇/硬脂醇 释放调节剂和基质 2025药典备案
甜菊糖苷/甜菊苏 矫味剂和甜味剂 2025药典备案
二甲基亚砜（供注射用） 溶剂 2025药典备案
微晶纤维素PH101/PH102 填充剂和崩解剂 2025药典备案
果糖 矫味剂和填充剂 2025药典备案
谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂 2025药典备案
二氧化硅 助流剂和助悬剂 2025药典备案
预胶化淀粉 填充剂、崩解剂和黏合剂 2025药典备案
丙二醇（供注射用） 溶剂 2025药典备案
黄原胶 黏合剂和助悬剂 2025药典备案
环拉酸钠 甜味剂和矫味剂 2025药典备案
海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂 2025药典备案
胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂 2025药典备案
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