药用级甲基倍他环糊精质量标准及用途2025药典

甲基倍他环糊精在制药中主要用作‌增溶剂、包合剂和稳定剂‌，核心作用是提高难溶性药物的溶解度、稳定性和生物利用度。‌‌

它本身是β-环糊精经甲基醚化得到的衍生物（CAS号128446-36-6），分子有个内疏水、外亲水的环状空腔，能把脂溶性药物分子“包”进去形成包合物，让原本难溶于水的药物变得可溶。‌‌

 医药领域核心用途

‌增溶与包合‌：通过形成包合物，大幅提高难溶性药物（尤其油溶性分子）的水溶性和生物利用度，

‌控制释放‌：调整或控制被包合药物的释放速度，可用于缓释制剂开发。

‌稳定药物‌：增强药物稳定性，降低毒副作用，减少服用量。

‌透皮吸收载体‌：脂溶性比天然β-环糊精增强，能提升药物透皮吸收效率，适合皮肤病外用制剂开发

甲基倍他环糊精目前‌没有统一的药典标准，主要执行企业标准‌，药用级产品通常参照USP/EP或按企业内控标准进行质量控制。核心指标包括含量≥98%、比旋度+154°～+165°、pH 5.0～7.5，以及微生物限度、重金属等安全性项目。‌‌

典型质量标准汇总

不同厂家和级别执行的标准略有差异，常见控制指标如下：‌‌

检验项目 常见指标范围

性状 白色粉末，无臭，味微甜

含量 ≥98%

比旋度 +154°～+165°

酸碱度 pH 5.0～7.5

平均取代度 7.0～13.3（部分厂家为11.2～13.3）

干燥失重 ≤7.0%

炽灼残渣 ≤0.5%

重金属 ≤10ppm

氯化物 ≤0.2%

倍他环糊精 ≤0.2%～0.3%

微生物限度 需氧菌≤1000cfu/g；霉菌酵母菌≤100cfu/g；大肠埃希菌不得检出

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案