药用级酒石酸钠质量标准及用途2025药典

酒石酸钠作为药用辅料，核心用途是‌螯合剂、缓冲剂和稳定剂‌，同时也能发挥抗氧化增效、助溶等作用。‌‌

‌金属离子螯合剂‌：结合 Fe³⁺、Cu²⁺ 等金属离子，防止药物因金属催化而氧化降解，提高制剂稳定性。

‌pH 缓冲组分‌：与酒石酸配伍调节体系酸度，维持注射剂或口服液 pH 稳定，避免活性成分因 pH 波动而降解。

‌稳定剂/助溶剂‌：用于注射剂、缓控释制剂中，改善药物溶解性与保质期。

‌其他辅料功能‌：在部分制剂中也可作为抗氧化增效剂、乳化盐使用

酒石酸钠作为药用辅料，现行质量标准主要依据 ‌《中国药典》2025年版四部‌，按干燥品计算，含 C₄H₄Na₂O₆ 应为 ‌99.0%～100.5%‌。‌‌

主要检查项目

‌性状‌：无色透明结晶或白色结晶性粉末；在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

‌比旋度‌：+29.5° 至 +31.5°。

‌酸碱度‌：pH 值应为 7.0～9.0。

‌溶液的澄清度与颜色‌：溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液比较不得更深。

‌氯化物‌：不得过 0.002%。

‌硫酸盐‌：不得过 0.005%。

‌干燥失重‌：150℃干燥3小时，减失重量应为 14.0%～17.0%。

‌铁盐‌：不得过 0.001%。

‌重金属‌：不得过百万分之二十。‌‌

含量测定

取本品适量，在150℃干燥3小时后，精密称取约80mg，加冰醋酸50ml溶解，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液相当于 ‌9.703mg‌ 的 C₄H₄Na₂O₆。‌‌

其他信息

‌类别‌：药用辅料，多价螯合剂

注射级辅料产品：

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