药用级焦糖 色质量标准及用途2025药典备案

焦糖（焦糖色/酱色）的核心用途是‌着色剂‌，应用横跨食品和药品领域，在药用领域还兼具赋形功能。

药用领域

作为药用辅料，焦糖在《中国药典》中有明确标准（CAS号 8028-89-5），主要作用如下：

‌着色剂‌：用于口服制剂（如片剂、颗粒剂）的色泽调节，使产品外观均匀、易于识别。

‌赋形剂‌：在部分制剂中辅助成型，改善药物外观和稳定性

药用级焦糖（焦糖色，CAS 8028-89-5）需符合《中国药典》四部标准，主要质控指标包括性状、相对密度、吸光度、4-甲基咪唑、氨氮、二氧化硫、灰分、重金属及微生物限度。‌‌

关键质控指标

‌性状‌：暗棕色稠状液体，微有特臭；可与水混溶，在浓度小于55%（ml/ml）乙醇中溶解，与乙醚、三氯甲烷、丙酮、苯或正己烷不能混溶。

‌相对密度‌：不得小于1.30（通则0601）。

‌吸光度‌：用水溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，在610nm波长处测定，吸光度不得过0.600。

‌4-甲基咪唑‌：含量不得过0.02%（按吸光度为0.10时换算）。

‌氨氮‌：含量不得过0.5%（按吸光度为0.10时换算）。

‌二氧化硫‌：含量不得过0.1%（按吸光度为0.10时换算）。

‌灰分‌：遗留残渣不得过8.0%。

‌铅盐‌：应符合规定（0.001%）。

‌砷盐‌：应符合规定（0.0001%）。

‌微生物限度‌：每1g供试品中不得检出大肠埃希菌（通则1106）。‌‌

纯度检查

取本品1ml，加水至20ml，加磷酸0.5ml，摇匀，应不生成沉淀。‌‌

贮藏要求

密闭保存，置于干燥处，避免污染

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案