药用级焦亚硫酸钠质量标准及用途2025药典备案

焦亚硫酸钠作为药用辅料，主要用作‌抗氧剂和抑菌剂‌，用于防止药物中的易氧化成分变质，延长药品有效期。‌‌

它在制剂中通过强还原性优先被氧化，从而保护主药不被氧化降解；同时释放微量二氧化硫抑制细菌和霉菌生长。 尤其常用于‌液体制剂和注射剂‌中。‌‌

主要应用场景

‌抗氧剂‌：清除制剂中的溶解氧，保护易氧化的药物成分，是药用级焦亚硫酸钠最核心的功能。

‌抑菌剂/防腐剂‌：释放微量SO₂，抑制微生物生长，延长制剂保质期。

‌护色/防褐变‌：抑制多酚氧化酶活性，防止含酚类药物或果蔬提取物变色

焦亚硫酸钠作为药用辅料，其质量标准执行的是‌《中国药典》‌‌

现行药典标准要点

根据《中国药典》收载的焦亚硫酸钠品种标准，主要质控项目如下：

‌含量‌：按干燥品计算，含Na₂S₂O₅不得少于‌95.0%‌。

‌性状‌：无色至类白色结晶或结晶性粉末，在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

‌鉴别‌：碘试液褪色反应（还原性）及钠盐火焰反应。

‌酸度‌：1.0g样品用水20ml溶解后，pH值应为‌3.5～5.0‌。

‌溶液的澄清度与颜色‌：1.0g样品用水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

‌氯化物‌：不得过‌0.05%‌。

‌硫代硫酸盐‌：不得过‌0.05%‌。

‌铁盐‌：不得过‌0.002%‌。

‌重金属‌：不得过‌百万分之二十‌。

‌砷盐‌：应符合规定（‌0.0002%‌，即2ppm）

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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