药用级甲基纤维素质量标准及用途2025药典备案

甲基纤维素（MC）是药典收录的合法药用辅料，2025年版中国药典已明确收录，核心功能是增稠、粘合、成膜、悬浮和缓释，主要用在口服固体制剂、眼用制剂和外用制剂里。‌‌

 药物制剂里的主要用途

‌片剂粘合剂与包衣材料‌：低或中等粘度级可作片剂粘合剂（用量2%–6%），包衣浓度0.5%–5%；高粘度级可用于改善崩解（2%–10%）或作缓释骨架（5%–75%）。

‌缓释与控释‌：作为亲水凝胶骨架材料，控制药物释放速度，实现长效释放。

‌眼用制剂‌：0.5%–1%浓度可作滴眼液增粘剂，延长药液在眼表停留时间；也用于人工泪液，缓解干眼。

‌助悬与增稠‌：用于混悬剂、口服溶液等，增加粘度、改善口感、防止微粒沉降。

‌乳膏与凝胶基质‌：1%–5%浓度可用作乳膏或凝胶剂的基质材料

甲基纤维素的药用辅料质量标准现行依据是‌《中国药典》2025年版四部‌，核心指标包括甲氧基含量、黏度、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属和砷盐等。‌‌

 核心质量标准

‌含量测定‌：按干燥品计算，含甲氧基（—OCH₃）应为 ‌27.0%～32.0%‌，采用甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712），气相色谱法供试品制备温度为140℃±2℃。‌‌

‌性状‌：白色或类白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味；在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。‌‌

‌黏度‌（分两档）：

标示黏度＜600 mPa·s：黏度应为标示值的 ‌80%～120%‌

标示黏度≥600 mPa·s：黏度应为标示值的 ‌75%～140%‌‌‌

‌酸碱度‌：pH值应为 ‌5.0～8.0‌（通则0631）。‌‌

‌溶液的澄清度与颜色‌：不得比3号浊度标准液更浓；不得比黄色2号标准比色液更深（通则0902、0901）。‌‌

‌干燥失重‌：105℃干燥1小时，减失重量不得过 ‌5.0%‌（通则0831）。‌‌

‌炽灼残渣‌：取1.0g依法检查，遗留残渣不得过 ‌1.0%‌（通则0841）。‌‌

‌重金属‌：含重金属不得过 ‌百万分之二十‌（通则0821第二法）。‌‌

‌砷盐‌：不得过 ‌0.0002%‌（通则0822第一法）。‌‌

‌标示‌：需以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案