药用级聚乙二醇8000质量标准及用途2025药典

聚乙二醇8000（PEG 8000）作为药用辅料，核心用途是‌片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等的基质与粘合剂‌，同时兼具润滑、增塑、缓释等多种功能。‌‌

具体来说，它在制药领域的主要作用有以下几类：

 药用辅料核心用途

‌片剂粘合剂‌：利用其可塑性和促释放能力，能让片剂表面光滑平整，不易损坏，还能防止糖衣片之间或与药瓶相互粘连。

‌制剂基质‌：用于‌滴丸剂、栓剂、软膏‌的基质，增加药物的稳定性和涂抹性，其中栓剂基质比传统油脂基质刺激性更小。

‌缓释与包衣材料‌：作为‌药物缓释制剂‌的载体，控制药物释放速度；也是高分子量型号（4000-8000）常用的‌薄膜包衣材料‌和‌水溶性包囊材料‌。

‌润滑剂与增塑剂‌：在片剂压制中起润滑作用，也作为增塑剂改善制剂成型性能。

‌助悬剂与稳定剂‌：其水溶液可作为助悬剂，或用于调整混悬介质的黏稠度；与其他乳化剂合用可增加乳剂稳定性

药用级聚乙二醇8000作为辅料，主要执行《中国药典》2025年版四部标准（另有USP、EP标准），关键质量指标如下：‌‌

‌性状‌：白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末，略有特臭；在水中易溶，在乙醇中略溶。

‌平均分子量‌：7500～8500（标称8000），工业级也有7200～8800的表述。

‌凝点‌：53～59℃（部分资料标注60～66℃）。

‌黏度‌：取本品25.0g加水至100ml，40℃时运动黏度10.5～16.5mm²/s。

‌pH值（10%水溶液）‌：6.0～8.0。

‌羟值‌：12～15 mg KOH/g（工业级常标12～16）。

‌水分‌：≤1.0%（药典标准）；医药辅料建议严控在0.5%以下。

‌炽灼残渣‌：≤0.1%。

‌酸值‌：≤0.5 mg/g（以KOH计）。

‌残留环氧乙烷‌：≤1ppm。

‌重金属‌：≤5ppm

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案