药用级甘羟铝质量标准及用途2025药典备案

甘羟铝作为药用辅料，主要有两类用途：‌一是作为抗酸药的有效成分‌，用于中和胃酸；‌二是作为凝胶贴膏中的交联剂‌，增强贴剂的粘性和稳定性。‌‌

 医药制剂中的用途

‌抗酸药成分‌：可中和胃酸，

‌透皮制剂交联剂‌：在水凝胶贴膏配方中用作交联剂，增强凝胶贴的粘性和稳定性。

工业及其他用途

用于洗涤剂、电镀液等工业领域。

作为食品添加剂中的稳定剂或膨松剂组分，以及化妆品止汗剂配方中的收敛成分

甘羟铝作为药用辅料，其质量标准主要依据《中国药典》2025年版四部（CP2025）。按干燥品计算，含C₂H₆AlNO₄应为‌94.0%～102.0%‌。‌‌

主要检查项目

‌性状‌：白色粉末，无臭，味微甜。在水及有机溶剂中不溶，在稀无机酸或氢氧化碱溶液中溶解。

‌酸碱度‌：取本品1.0g，加水25ml，悬浮液pH值应为‌6.5～7.5‌。

‌氯化物‌：不得更浓（‌0.2%‌）。

‌氮含量‌：按干燥品计算，应为‌9.90%～10.60%‌。

‌干燥失重‌：在130℃干燥至恒重，减失重量不得过‌14.5%‌。

‌重金属‌：不得过‌百万分之二十（20ppm）‌。（部分标准为百万分之三十，具体以现行药典为准）

‌含量测定‌：采用乙二胺四醋酸二钠滴定法，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.753mg的C₂H₆AlNO₄‌‌

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案