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发布人：山西锦洋药用辅料有限公司
发布日期:2026/10/15 16:00:32
海藻糖作为一种药用辅料，最核心的用途是冻干保护剂，此外在制剂中还可发挥稳定、矫味等作用。
医药领域核心用途
冻干保护剂：在冷冻干燥过程中，海藻糖能形成玻璃态结构，保护蛋白质、酶、疫苗、抗体等活性成分免受脱水和冷冻应力的损伤，维持其结构和功能，是生物制剂的关键辅料。
稳定剂：利用其耐热、耐酸、非还原性的特点，可作为试剂药和诊断药的稳定剂，防止有效成分变性或降解。
矫味剂与能量补充：甜度约为蔗糖的45%，味感温和，可用于改善制剂口感；进入人体后可被分解为葡萄糖提供能量。
食品工业应用
防止淀粉老化：延缓面包、蛋糕等烘焙食品变硬，保持松软口感；也适用于面类、炸制品等含淀粉产品。
保鲜与护色：非还原性使其加热不与氨基酸发生美拉德反应，可用于水果罐头、果酱等保持原有色泽和风味；在肉制品中可抑制脂肪氧化酸败、减轻腥味、提高冷冻耐性。
低甜度代糖：甜度温和且升糖指数较低，适合作为低糖或无糖食品的甜味剂，但需注意控制总糖分摄入。
化妆品领域应用
保湿锁水：分子中的羟基能与水分子形成氢键，在皮肤表面形成透气水化膜，防止水分蒸发，常见于保湿乳液、面霜、喷雾等产品。
保护与修护
海藻糖作为药用辅料，现行执行标准是《中国药典》2025年版（CHP2025）四部，按无水物计算，含量应为98.0%～102.0%。
海藻糖由食用级淀粉酶解而成，是两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接的非还原性双糖，分无水物和二水物两种。药典标准中关键质控项目如下：
关键质量指标
性状：白色或类白色结晶性粉末，味甜。无水物在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶；二水物在水中易溶，甲醇中微溶，乙醇中几乎不溶。
比旋度：+197°～+201°。
酸度：pH值应为4.5～6.5。
水分：二水海藻糖为9.0%～11.0%，无水海藻糖不得过1.0%。
有关物质：主峰前后杂质峰面积之和均不得过0.5%。
炽灼残渣：不得过0.1%。
重金属：不得过百万分之五。
微生物限度：每1g中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g中不得检出沙门菌。
供注射用附加要求
供注射用海藻糖还需满足两项额外指标：
细菌内毒素：每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU
注射级辅料产品：
注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
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