药用级甘油三乙酯质量标准及用途2025药典

甘油三乙酯（三乙酸甘油酯，CAS 102-76-1）作为药用辅料，核心用途是‌溶剂、增塑剂和保湿剂‌，并可作为缓释制剂的载体。‌‌

 主要药用用途

‌增塑剂‌：添加于片剂、微丸的薄膜包衣液中，能提升包衣层柔韧性，避免包衣膜开裂、掉皮，优化包衣工艺稳定性。

‌溶剂/助溶剂‌：作为难溶性药物的载体溶剂，用于软胶囊、液体制剂处方中，帮助脂溶性活性成分均匀分散，提升制剂长期储存稳定性。

‌保湿剂‌：在软膏、乳膏等外用制剂中保持水分，防止干燥。

‌缓释调节组分‌：在部分缓释制剂、口腔黏膜制剂中调节体系黏度，辅助控制药物释放速率。‌‌

甘油三乙酯作为药用辅料，现行有效标准是《中国药典》2025年版四部，其含量按无水物计算应为‌97.0%～100.5%‌，同时需满足水分、重金属、砷盐等多项检查要求。‌‌

 质量标准要点

‌性状‌：无色澄清、稍具黏性的油状液体，在水中易溶，能与乙醇、三氯甲烷、乙醚混溶。

‌含量测定‌：按无水物计算，含C₉H₁₄O₆应为97.0%～100.5%。

‌物理常数‌：25℃相对密度为1.152～1.158，折光率为1.429～1.432。

‌酸度‌：取本品5g，加中性乙醇50ml溶解后，用0.02mol/L氢氧化钠滴定液滴定，消耗量不得过1.0ml。

‌颜色‌：应无色；如显色，与黄色1号标准比色液比较，不得更深。

‌水分‌：照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过0.2%。

‌重金属‌：含重金属不得过百万分之五（5ppm）。

‌砷盐‌：应符合规定（0.0005%）

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案