药用级谷氨酸钠质量标准及用途2025药典备案

谷氨酸钠作为药用辅料，核心定位是‌矫味剂和助溶剂‌，同时兼具缓冲、稳定等作用，应用范围覆盖口服、注射及局部制剂。‌‌

‌基本属性‌：化学名L-2-氨基戊二酸单钠盐（含一分子结晶水），分子式C₅H₈NNaO₄·H₂O，分子量187.13，CAS号142-47-2。外观为白色结晶或结晶性粉末，无臭，具特异性鲜味；易溶于水（20℃溶解度约74g/100mL），微溶于乙醇，不溶于乙醚

谷氨酸钠作为药用辅料，主要起‌矫味剂和助溶剂‌的作用，

作为辅料的功能定位

‌矫味剂‌：利用其本身的鲜味掩盖药物不良气味，改善口服制剂的口感。

‌助溶剂‌：帮助难溶性药物增溶，提高制剂的澄清度和稳定性。

‌营养性辅料‌：谷氨酸参与体内氮代谢和脑组织能量代谢，可作为营养支持类辅料

谷氨酸钠作为药用辅料，其质量标准主要依据‌《中国药典》‌。按干燥品计算，含 C₅H₈NNaO₄·H₂O 应为 ‌99.0%～100.5%‌。‌‌

 关键检查项目

‌性状‌：白色结晶或结晶性粉末，在水中易溶，在乙醇中微溶。

‌比旋度‌：+24.8° 至 +25.3°。

‌酸碱度‌：pH 值应为 6.7～7.2。

‌溶液透光率‌：430nm 波长处不得低于 98%。

‌氯化物‌：不得过 0.05%。

‌硫酸盐‌：不得过 0.03%。

‌铵盐‌：不得过 0.02%。

‌其他氨基酸‌：杂质斑点不得更深（0.5%）。

‌干燥失重‌：97～99℃干燥 5 小时，减失重量不得过 0.1%。

‌铁盐‌：不得过 0.001%。

‌重金属‌：不得过百万分之十。

‌砷盐‌：应符合规定（0.0001%）

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