药用级硅酸钙质量标准及用途2025药典备案

药用级硅酸钙（CAS 1344-95-2）执行《中国药典》2025年版四部标准，核心指标为：氧化钙含量不得少于4.0%，二氧化硅含量不得少于35.0%，且二者比值应为0.5～20。‌‌

关键质量指标

‌含量要求‌：氧化钙和二氧化硅含量均应为标示量的90.0%～110.0%，两者与炽灼失重的总和不低于90.0%。

‌性状‌：白色至灰白色结晶或无定形粉末。

‌鉴别‌：需显钙盐的鉴别反应（通则0301），以及二氧化硅的火焰熔珠试验。‌‌

检查项目及限度

‌碱度‌：混悬液（50mg/ml）pH值应为8.4～11.2。

‌氟化物‌：不得过0.005%。

‌铅‌：不得过0.0005%。

‌炽灼失重‌：105℃干燥2小时后，900℃炽灼至恒重，减失重量不得过20.0%

药用辅料（制药行业重点）

药用级硅酸钙在制剂里主要靠它的‌多孔结构和高比表面积‌干活，常见角色有这几种：

‌固体制剂稀释剂‌：调节片重、粒重，流动性好，能帮药物混合得更均匀，提高含量均匀度。

‌崩解剂‌：

‌液体制剂助悬剂‌：靠表面吸附特性，防止药物微粒沉降，维持体系稳定。

‌药物载体‌：利用它的可生物降解性，可以做成微球包封药物，实现持续稳定释放

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案