药用级无水枸橼酸质量标准及用途2025药典备案

无水枸橼酸作为药用辅料，核心用途是‌pH调节剂、缓冲剂和稳定剂‌，同时兼具矫味、螯合崩解作用。‌‌

具体在制剂中主要发挥这几类作用：

‌pH调节与缓冲‌：调节药物溶液或制剂的pH值至适宜范围，防止药物变质、沉淀；其与枸橼酸盐组成的缓冲体系，能维持对pH敏感的药物的活性稳定。

‌稳定与螯合‌：通过螯合铁、铜等微量金属离子，防止金属离子催化药物氧化，提高易氧化药物的稳定性。

‌矫味与崩解‌：利用其酸味掩盖药物不良口感，提高患者服药依从性；在泡腾片中与碳酸氢钠反应产生二氧化碳，促使药片快速崩解

无水枸橼酸作为药用辅料，现行执行标准主要依据《中国药典》。按无水物计算，含C₆H₈O₇应为‌99.5%～100.5%‌，水分不得过0.5%。‌‌

主要检查项目与限度

‌性状‌：无色半透明结晶、白色颗粒或结晶性粉末，无臭，味极酸，在干燥空气中微有风化性；在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

‌鉴别‌：显枸橼酸盐的鉴别反应；红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集263图）一致。

‌溶液澄清度与颜色‌：取2.0g加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。

‌氯化物‌：不得过0.0005%。

‌硫酸盐‌：不得过0.015%。

‌草酸盐‌：取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，室温放置30分钟，不得产生浑浊。

‌易炭化物‌：按药典方法检查，不得深于对照液。

‌水分‌：不得过0.5%（卡尔·费休法）。

‌炽灼残渣‌：不得过0.1%。

‌钙盐‌：取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。

‌重金属‌：不得过百万分之五。

‌砷盐‌：不得过0.0001%。

‌含量测定‌：用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，每1ml滴定液相当于64.04mg的C₆H₈O₇。‌‌

其他关键点

‌熔点‌：152～154℃，熔融同时分解。

‌类别‌：药用辅料，pH值调节剂、稳定剂和酸化剂。

‌贮藏‌：密封保存

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