药用注射级枸橼酸钠（柠檬酸钠）质量标准及用途2025药典

枸橼酸钠（即柠檬酸钠）作为药用辅料，核心用途是‌体外抗凝剂‌，同时兼具pH调节、稳定和缓冲作用。‌‌

医药领域

‌体外抗凝‌‌

 食品工业

作为酸度调节剂、稳定剂、乳化剂和缓冲剂，广泛用于饮料、果酱、乳制品、冰淇淋等，改善口感并延长保质期。‌‌

其他用途

‌实验室‌：作为缓冲液成分和细菌培养基制备原料。

‌电镀工业‌：用作络合剂和缓冲剂

枸橼酸钠作为药用辅料，现行执行标准为‌《中国药典》2025年版四部‌，按干燥品计算，含枸橼酸钠（C₆H₅Na₃O₇）不得少于99.0%。‌‌

关键质量指标

‌性状‌：无色结晶或白色结晶性粉末，在水中易溶，在乙醇中不溶。

‌鉴别‌：水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

‌碱度‌：取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。

‌溶液的澄清度与颜色‌：取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

‌氯化物‌：不得过0.005%。

‌硫酸盐‌：不得过0.015%。

‌酒石酸盐‌：不得析出结晶性沉淀。

‌干燥失重‌：在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%。

‌重金属‌：不得过百万分之五。

‌砷盐‌：不得过0.0001%。

‌细菌内毒素‌（供注射用）：每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU。

‌含量测定‌：取本品约80mg，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液相当于8.602mg的C₆H₅Na₃O₇

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