药用级二氧化钛质量标准及用途2025药典备案

药用级二氧化钛按干燥品计算，‌二氧化钛（TiO₂）含量应为98.0%～100.5%‌，并需满足性状、鉴别、酸碱度、水中溶解物、重金属、砷盐等一系列检查项目。‌‌

主要质量标准

‌含量测定‌：按干燥品计算，含TiO₂应为98.0%～100.5%。

‌性状‌：白色粉末，无臭、无味；在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。

‌鉴别‌：加过氧化氢试液显橙红色；加锌粒放置45分钟后显紫蓝色。‌‌

检查项目

‌酸碱度‌：取本品5.0g加水50ml，滤过后取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液，按药典规定用盐酸或氢氧化钠滴定液调节，应呈相应颜色变化。

‌水中溶解物‌：不得过0.25%。

‌酸中溶解物‌：不得过0.5%。

‌干燥失重‌：105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%。

‌炽灼失重‌：约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%。

‌重金属‌：含重金属不得过百万分之二十（20ppm）。

‌砷盐‌：应符合规定（0.0005%）。

‌铁盐‌：不得过0.02%

‌遮光与包衣‌：利用高折射率遮蔽光线，保护光敏性药物成分，用于片剂、胶囊、丸剂的薄膜包衣，也可在色淀中作遮盖剂使色泽均匀。

‌着色调节‌：作为白色颜料调节制剂外观色泽，是白色包衣和胶囊壳的常用着色剂。

‌助流作用‌：改善粉末流动性，辅助压片和填充工艺。

‌给药途径‌：广泛用于口服（片剂、胶囊、混悬剂、散剂、颗粒剂）、口腔、透皮、眼部及牙部等制剂

注射级辅料产品：

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注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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