药用级羟苯丙酯质量标准及用途2025药典备案

‌《中国药典》2025年版‌，按干燥品计算，含C₁₀H₁₂O₃应为‌98.0%～102.0%‌。‌‌

 质量标准要点

‌性状‌：白色或类白色结晶性粉末，在甲醇、乙醇中易溶，在水中几乎不溶，熔点96～99℃。

‌鉴别‌：HPLC保留时间一致；乙醇溶液在258nm有最大吸收；红外光吸收图谱应与对照图谱一致。

‌酸度‌：消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.1ml。

‌溶液的澄清度与颜色‌：1.0g加乙醇10ml溶解，溶液应澄清无色，颜色不得深于黄色或黄绿色1号标准比色液。

‌氯化物‌：不得更浓（0.035%）。

‌硫酸盐‌：不得更浓（0.024%）。

‌有关物质‌：用HPLC检查，具体限度以药典现行版为准。

‌含量测定‌：HPLC法，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-1%冰醋酸（60:40）为流动相，检测波长254nm，理论板数不低于5000。‌‌

关键提示

2025年版《中国药典》对药用辅料品种的分子量、CAS号等进行了全面修订和规范，羟苯丙酯的相关表述也有更新，实际检验和放行应以‌2025年版药典现行文本‌为准。‌‌

羟苯丙酯是广谱抑菌剂，常与羟苯甲酯合用增强防腐效果（如0.02%羟苯丙酯+0.18%羟苯甲酯用于注射制剂）。水溶液在pH 3～6时稳定，pH≥8时易水解，需密闭、阴凉干燥处贮存。‌‌

羟苯丙酯（对羟基苯甲酸丙酯）主要用作‌防腐剂和抑菌剂‌，在药物制剂、食品、化妆品中抑制微生物生长，延长产品保质期。‌‌

 药用辅料用途

‌核心功能‌：抑制酵母菌、霉菌及部分细菌生长，

‌协同使用‌：常与羟苯甲酯合用增强防腐效果，

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案