药用级DL-酒石酸质量标准及用途2025药典

DL-酒石酸作为药用辅料，现行法定标准是‌《中国药典》2025年版四部‌，含量按干燥品计不得少于99.5%。 ，以下是药典标准的核心指标汇总：

 主要检查项目

‌性状‌：白色至类白色颗粒或结晶性粉末，在水中易溶，在乙醇中微溶。

‌比旋度‌：应为-0.10°至+0.10°，这是确认其为消旋体的关键指标。

‌溶液澄清度与颜色‌：1.0g加水10ml溶解后应澄清无色，颜色不得深于黄色2号标准比色液。

‌有关物质限度‌：

氯化物：不得过0.01%

硫酸盐：不得过0.015%

草酸盐：不得过0.035%

钙盐：不得过0.02%

重金属：不得过百万分之十

砷盐：不得过0.0002%

‌干燥失重‌：105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

‌炽灼残渣‌：遗留残渣不得过0.1%。

‌含量测定‌：按干燥品计，含C₄H₆O₆不得少于99.5%，采用氢氧化钠滴定法。‌‌

要药用辅料用途

‌pH调节剂‌：用于注射液、口服液、滴眼液、乳膏等制剂，把体系pH调到接近人体生理范围，减少刺激，同时缓冲pH波动，防止药物降解。

‌泡腾剂酸源‌：与碳酸氢钠配伍做泡腾片、泡腾颗粒，遇水产生二氧化碳快速崩解，酸味柔和，患者依从性好。

‌螯合剂/掩蔽剂‌：螯合铁、铝、铜等金属离子，防止金属离子引发药物氧化或有关物质超标；检验环节还能掩蔽干扰离子，提高分析准确度。

‌矫味剂‌：改善药物口感，掩盖苦味或刺激性味道，儿童用药里比较常用。

‌抗氧化助剂‌：与维生素C等抗氧化剂协同，延缓药物氧化降解，保护易氧化的活性成分

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案