药用级单硬脂酸甘油酯质量标准及用途2025药典

单硬脂酸甘油酯作为药用辅料，现行质量控制标准主要依据‌《中国药典》2025年版四部‌收载的“单双硬脂酸甘油酯”品种执行。核心指标包括：单甘油酯含量应为‌40.0%～55.0%‌，双甘油酯30.0%～45.0%，三甘油酯5.0%～15.0%。‌‌

 药典关键质控指标

‌性状‌：白色或类白色蜡状颗粒或薄片；在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶；熔点（通则0612第二法）为‌54～66℃‌。

‌理化指标‌：酸值不得过3.0；碘值不得过3.0；皂化值应为158～177；游离甘油不得过6.0%；水分不得过1.0%；炽灼残渣不得过0.1%。

‌杂质限量‌：重金属不得过百万分之十；镍不得过0.0001%；脂肪酸组成中硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。

‌类别与贮藏‌：药用辅料，乳化剂和增稠剂等；遮光、密封保存

单硬脂酸甘油酯在药用辅料中的核心用途是‌乳化剂、稳定剂和药物载体‌，主要帮助药物成型、改善质地并控制释放。‌‌

在具体制剂中，它的角色比较多样：

‌片剂与胶囊‌：作润滑剂或缓释剂，帮助药物均匀分散，并控制释放速率。

‌乳膏剂与软膏‌：作乳化剂，增强脂溶性药物的吸收，同时让膏体更细腻、润滑。

‌栓剂‌：可作为栓剂基剂使用

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案