药用级单双硬脂酸甘油酯质量标准及用途2025药典

药用级单双硬脂酸甘油酯的质量标准，现行依据是《中国药典》2020年版四部（2025年版已发布，需留意过渡衔接），核心指标如下：本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯，含单甘油酯应为‌40.0%～55.0%‌，二甘油酯30.0%～45.0%，三甘油酯5.0%～15.0%。‌‌

关键质量指标

‌性状‌：白色或类白色的蜡状颗粒或薄片；在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。

‌熔点‌：54～66℃（通则0612第二法）。

‌酸值‌：不大于3.0（以KOH计）。

‌皂化值‌：158～177。

‌碘值‌：不大于3.0。

‌游离甘油‌：不得过6.0%。

‌水分‌：不得过1.0%。

‌炽灼残渣‌：不得过0.1%。

‌重金属‌：不得过百万分之十。

‌脂肪酸组成‌：硬脂酸含量不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。‌‌

鉴别与含量测定

‌鉴别‌：采用薄层色谱法（通则0502），供试品溶液应与对照品溶液显四个完全分离的清晰斑点，位置和颜色一致；脂肪酸组成项下棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰保留时间应与对照品一致。

‌含量测定‌：照分子排阻色谱法（通则0514）测定，以四氢呋喃为流动相，示差折光检测器，按面积归一化法分别计算单、双、三甘油酯含量。‌‌

类别与贮藏

‌类别‌：药用辅料，乳化剂和增稠剂等。

‌贮藏‌：遮光，密封保存。‌‌

医药领域主要用途

‌外用半固体制剂‌：这是最主要的应用领域。在软膏、乳膏中作核心乳化剂，制备水包油/油包水型乳膏，防止油水分层，同时增稠塑形，让膏体细腻稳定；在凝胶、洗剂中作助悬剂、稳定剂，减少药物微粒沉降。

‌腔道制剂‌：在栓剂中作油脂性或乳剂型基质组分，调节栓剂硬度与熔点，‌口服制剂‌：

固体制剂中作润滑剂、抗黏剂，压片时避免黏冲，改善颗粒流动性；部分缓释片中用作脂性骨架材料实现药物缓释。

液体制剂中作乳化剂、助悬剂，防止口服乳剂、混悬剂分层沉淀。

‌注射制剂‌：

‌其他应用‌：药用包衣中作增塑剂提升防潮性；牙科制剂中作乳化基质；药用气雾剂中调节抛射体系稳定性

注射级辅料产品：

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注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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