药用注射级泊洛沙姆188质量标准及用途2025药典

泊洛沙姆188作为药用辅料，其质量标准主要依据‌《中国药典》现行版‌执行，目前通行的为2025年版标准。该标准对性状、鉴别、检查等各项指标均有明确规定，其中平均分子量、氧乙烯含量和多项杂质控制是核心指标。‌‌

以下是基于药典标准整理的关键质量指标：

基本属性

‌化学结构‌：α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物，氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30。

‌分子量‌：平均分子量应为‌7680～9510‌（以羟值计算）。

‌氧乙烯(EO)含量‌：应为‌79.9%～83.7%‌（w/w），这是控制产品组成的关键参数。‌‌

性状与鉴别

‌性状‌：本品为白色或类白色蜡状固体，微有异臭。在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。

‌鉴别‌：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集618图）一致。‌‌

检查项目（药典关键限度）

表格

检查项目 限度要求

酸碱度（pH） 5.0～7.5（1.0g加水10ml溶解后测定）

溶液的澄清度与颜色 应澄清无色，如显色不得深于黄色1号标准比色液

不饱和度 不得过0.034 mmol/g

水分 不得过1.0%

炽灼残渣 不得过0.4%

重金属 不得过百万分之二十

砷盐 应符合规定（0.0002%）

环氧乙烷 不得过0.0001%

环氧丙烷 不得过0.0005%

1,4-二氧六环 不得过0.001%

乙二醇、二甘醇和三甘醇 均不得过0.01%

2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT） 不得过0.02%（标示含BHT时测定）

细菌内毒素（供注射用） 每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU

‌增溶剂‌：靠形成胶束包裹难溶性药物，提高水溶性药物的溶解度，常用于口服溶液、外用乳膏等，常规添加量约0.5%～5%。

‌乳化剂/稳定剂‌：作为水包油乳化剂，是少数可用于静脉脂肪乳的合成乳化剂之一，能耐受热压灭菌和低温冰冻，也用于防止蛋白类药物聚集。

‌吸收促进剂‌：减缓肠蠕动、延长药物在胃肠道停留时间，提高口服生物利用度；同时与皮肤相容性好，可促进外用药剂吸收。

‌固体分散体载体‌：用熔融法或溶剂法制备固体分散体，显著提高难溶药的溶出速率。比如以P188为载体制备的盐酸舍曲林固体分散体，5分钟累积溶出度可达90%。

‌温敏凝胶基质‌：常与泊洛沙姆407配合，低温流动、体温下成胶，用于黏膜、腔道等部位的长效缓释给药

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案