药用级苯甲酸钠质量标准及用途2025药典

苯甲酸钠作为药用辅料，最核心的用途是‌防腐抑菌‌，同时兼具助溶和稳定作用。‌

它在酸性药液（pH 2.5–4.0）中抑菌效果最好，所以常出现在糖浆、口服液、滴眼液等液体制剂里，防止开封后被细菌或霉菌污染。‌

主要辅料功能

‌防腐抑菌‌：抑制细菌、霉菌、酵母菌生长，维持药液在有效期内的质量稳定。

‌助溶增溶‌：帮助难溶性药物分散、溶解，让药液均匀稳定，不出现沉淀或分层。

‌辅助抗氧化‌：与抗氧剂联用，减缓药物氧化变色、失效，延长有效期

苯甲酸钠作为药用辅料，其质量标准主要依据‌《中国药典》‌。现行标准下，按干燥品计算，含C₇H₅NaO₂不得少于‌99.0%‌。‌‌

关键质量指标

‌性状‌：白色颗粒、粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。在水中易溶，在乙醇中略溶。

‌酸碱度‌：取本品1.0g加水20ml溶解，加酚酞指示液2滴，按药典规定加酸或碱滴定液后，应符合规定。

‌溶液的澄清度与颜色‌：溶液应澄清无色。

‌氯化物‌：不得过0.03%。

‌硫酸盐‌：不得过0.12%。

‌邻苯二甲酸‌：按药典方法检查，供试品溶液的荧光强度应弱于对照溶液。

‌干燥失重‌：105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%。

‌重金属‌：含重金属不得过百万分之十。

‌砷盐‌：应符合规定（0.0005%）

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案