南京试剂药用硼酸：以多国药典标准与CDE登记，适用多场景应用

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/6/1 14:08:09

浙江某药业股份有限公司与南京化学试剂股份有限公司达成战略合作，在其原料药合成、制剂研发、质量控制及生产清洁消毒等多个关键环节，全面采用南试牌-药用硼酸。本次合作的药用辅料，严格遵循ChP&USP&EP三国标准生产，并已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台完成关联审评公示，CDE登记号包括：F20230000249 (ChP&USP&EP) 与 F20230000178 (ChP)。此次合作，为药品的研发效率、生产合规性与注册提供坚实可靠的支持。

药用硼酸（CAS 号：10043-35-3）在制药工业及相关领域扮演着多重关键角色：作为缓冲体系与pH调节剂，广泛应用于需要精确控制pH值的生物化学实验、细胞培养及药品质量控制分析中，确保反应环境的稳定。作为消毒防腐剂，其水溶液具有温和的抗菌、抑菌作用，在低浓度下可用作眼用制剂、皮肤外用洗剂或乳膏的防腐剂，也可用于医疗器械的初步清洁消毒。作为原料药合成与中间体，广泛用于构建碳-碳键，是合成众多复杂药物分子（尤其是含芳环结构）的关键中间体。作为分析化学中的基准物质，用于标定碱液。在植物生物技术中，是单倍体育种培养基的重要成分，用于诱导染色体加倍。其他工业应用：在玻璃、陶瓷、釉料等工业中也有广泛应用，体现了其化学性质的稳定性与多功能性。

本次合作不仅是两家企业的优势互补，更释放了明确的行业信号：随着关联审评制度的落地，药用辅料的合规性、稳定性已经成为制剂企业核心竞争力的重要组成部分，此次合作不仅优化了药用硼酸的供应结构，更为下游制药企业提供了更加稳定、可溯源的优质原料选择。