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发布人：南京化学试剂股份有限公司
发布日期:2026/9/14 14:15:38
近日，广东三生制药有限公司与南京化学试剂达成深度合作药用盐酸精氨酸，该产品已完成CDE公示登记：CDE 登记号 F20250000782（ChP 标准）、F20250000783（ChP&USP&EP&JP 多国药典标准），合规资质完备，可直接用于药品申报，支撑公司制剂研发与商业化生产。
药用盐酸精氨酸既是临床治疗用原料药，也是高端生物制剂核心药用辅料。临床端可参与体内鸟氨酸循环，促进氨转化为尿素排出，用于肝性脑病、急性高氨血症，尤其适配忌钠患者；生物制药领域作为蛋白增溶剂、冻干保护剂、pH 调节剂，广泛用于抗体药物、ADC 药物、重组蛋白、疫苗制剂，有效抑制蛋白聚集、提升蛋白溶解性，降低高浓度蛋白制剂黏度，改善冻干制剂复溶性能，延长成品有效期，也可用于氨基酸输液、注射制剂配方稳定。
南京化学试剂深耕药用辅料领域多年，整套生产体系遵循 GMP 规范，建立高于药典的内控标准，严控纯度、重金属、微生物、内毒素等关键指标，批次稳定性强，盐酸精氨酸药用辅料包装规格灵活（500g / 瓶、25kg / 桶，可按需定制），保障药企研发到商业化阶段稳定供货。此次合作，不仅巩固了其在传统治疗领域的优势，更彰显了向高端生物制药辅料领域拓展的战略决心，共同推动中国生物制药产业的高质量发展。
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