山东某制药公司与南京化学试剂就药用乙醇（供注射用）达成供应与技术合作！

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/10/9 14:08:28

近日，山东某制药有限公司与南京化学试剂股份有限公司就药用乙醇（供注射用）达成供应与技术合作，双方将围绕注射级溶剂的质量标准对接、批次稳定性验证与供应链保障展开协作，为注射剂产品的持续稳定生产提供辅料支撑。本次合作的乙醇（供注射用）已在国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记平台完成登记，登记号为 F20230000594，更有无水乙醇（供注射用）登记号为 F20230000592，可支持制剂关联审评申报。

与普通药用乙醇不同，"供注射用"级别对细菌内毒素、微生物限度等挥发性杂质提出了更严要求。乙醇（供注射用）主要用于注射剂的处方研究、工艺开发和商业化生产，可用于难溶性活性成分的溶解、潜溶、稀释及相关精制、结晶等制药工艺场景，与水、甘油、丙二醇任意混溶，用于难溶性药物的增溶，是许多小容量注射剂和注射液的关键溶媒；通过调节介电常数抑制水解、提高药物溶解度，从而改善澄明度；用于原料药或中药有效成分的醇提、结晶与洗涤；用于设备、容器、胶塞的清洁与消毒环节等。

南京试剂-乙醇（供注射用）药用辅料，对制剂企业而言，选择已在 CDE 登记的注射级药用辅料，意味着可直接调取登记资料、缩短原料验证周期，并在变更管理上获得更清晰的可追溯路径，此次合作不仅是两家企业的供需对接，更是制药工业上下游协同升级的缩影。随着中国制药行业向高端化、国际化迈进，CDE 合规的高品质药用辅料正成为药企核心竞争力的重要组成部分。双方将以此次注射用乙醇合作为基础，持续深化在更多药用辅料品类的合作，共同助力医药产业高质量发展。