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发布人：南京化学试剂股份有限公司
发布日期:2026/10/12 13:26:39
在医药行业全面走向高质量合规的当下，药用辅料的源头质量与注册合规性，早已成为制剂研发、生产全流程中不可绕过的核心环节。近期，南京化学试剂股份有限公司推出的药用级氢氧化钠溶液，已正式在国家药品审评中心（CDE）完成登记并公示，CDE登记号F20260000383（企业标准），凭借全链条的合规资质、稳定可控的产品品质，为国内众多药企提供了兼具安全性与便捷性的辅料新选择。
药用氢氧化钠溶液是制剂开发中核心 pH 调节剂，广泛用于注射剂、滴眼液、口服液、冲洗剂等液体制剂，精准调控体系酸碱度，改善主药溶解度，提升药物稳定性，降低制剂刺激性；同时可用于原料药合成工艺调控、生物制药层析系统清洗、生产设备 CIP 清洗消毒。在片剂、颗粒剂等固体制剂工艺中，也可作为工艺助剂，优化药物溶出与崩解性能，保障制剂质量一致性。
氢氧化钠溶液药用辅料全流程质量管控，杂质、重金属、微生物指标严格符合药典标准，批间稳定性优异，完整提供全套注册资料、检验报告，满足药企关联审评申报需求。可按需定制浓度与包装规格，实现供应链稳定可追溯。此次CDE登记公示，是南京试剂布局医药健康领域的重要里程碑。未来，企业将继续秉持 “质量第一、用户至上” 的理念，持续加码研发创新，完善药用辅料产品矩阵，以更优质的产品、更专业的技术服务，携手广大医药企业，共同守护用药安全，助力中国医药产业高质量发展。
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