南京试剂脯氨酸药用辅料 CDE已经公示

近日，南京化学试剂股份有限公司（以下简称“南京试剂”）旗下脯氨酸药用辅料正式完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记信息公示，CDE登记号：【F20260000503】，执行标准：【ChP】，这意味着该产品正式进入“可与制剂关联审评”的合规通道，为国内制剂企业提供了一个可追溯、可审计、可替代进口的本土化选项。

脯氨酸药用辅料（L-Proline，CAS 147-85-3）性状为白色结晶性粉末，微甜，具备吸湿性，易溶于水与乙醇。在多肽、重组蛋白、单抗、疫苗等冻干制剂中，常作为冻干保护剂，有效抑制蛋白聚集变性，改善复溶效果，提升制品长期稳定性；在医药领域，它既是复方氨基酸输液的重要原料，用于营养不良、蛋白质缺乏症、严重胃肠道疾病、烫伤及外科手术后的蛋白质补充，也可充当渗透压调节剂、配方助溶剂，适配注射制剂、口服制剂、外用制剂等多类开发场景。近年来，随着多肽类药物快速放量，脯氨酸作为肽链合成与手性构建中的常用组分，需求持续走高。

南京试剂-脯氨酸药用辅料严格对照国内外药典标准建立管控体系：甄选高纯度原料从源头减少杂质引入，全流程参照药用辅料GMP规范组织生产，对含量、比旋度、其他氨基酸、铵盐、铁盐、重金属、微生物限度及细菌内毒素等关键质量属性设置严于药典的企业内控标准，逐批检测放行，确保批间质量高度均一稳定。依托完善的全流程追溯体系，从原料入厂到成品出库的每一步检测数据均可调取，能够较好匹配药企QA审计、注册申报的资料要求。同时可提供全套CDE登记资料、CoA、MSDS及变更支持文件，包装规格覆盖实验室小试到商业化大生产的不同需求，并可根据客户要求提供定制检测与定制包装。技术团队可全程配合客户完成杂质研究、处方适配与申报资料对接，助力创新药、仿制药研发与商业化落地。