药用级聚乙二醇1500软膏基质和润滑剂2025药典备案

聚乙二醇 1500（Macrogol 1500）为环氧乙烷与水缩聚而成的白色蜡状固体辅料，平均分子量 1350–1650，凝点 41–46℃，易溶于水/乙醇、不溶于乙醚，主要用作软膏基质、栓剂润滑剂及增塑剂 。‌‌

核心理化性质

‌化学组成‌：混合物，分子式 HO(CH₂CH₂O)ₙH，CAS 号 25322-68-3；平均分子量范围‌1350–1650‌

‌外观性状‌：白色蜡状固体薄片或颗粒粉末，略有特殊气味

‌溶解性‌：易溶于水、乙醇；不溶于乙醚

‌熔点/凝点‌：‌41–46℃‌

‌黏度‌：40℃时 25% 水溶液运动黏度为‌3.0–4.0 mm²/s‌

‌化学稳定性‌：非离子型聚合物，化学惰性较强，不易水解或氧化；两端羟基可参与酯化等反应

‌pH 值‌：1% 或 5% 水溶液通常呈中性至微酸性（约 5.0–7.0）

‌贮藏要求‌：密封，置于干燥处保存，防潮

药用功能与应用场景

‌软膏/乳膏基质‌：提供水溶性基质、保湿及润滑效果，常与低分子量 PEG 复配调节硬度和熔点

‌栓剂辅料‌：作为水溶性基质成分，降低刺激性，促进药物释放

‌润滑剂/脱模剂‌：用于片剂、胶囊生产中的润滑或模具脱模

‌增塑剂/成膜剂‌：改善薄膜包衣柔韧性，辅助固体分散体制备

‌其他特性‌：低毒、无免疫原性（单独使用时），经肾或粪便排出，生物相容性良好 ‌‌

质量关键指标（参考药典标准）

平均分子量：1350–1650

凝点：41–46℃

酸度、溶液澄清度与颜色、炽灼残渣需符合药用辅料规定

药用辅料硬脂酸镁 15kg/袋 （CDE备案登记 有资质）

药用辅料二氧化硅  10kg/袋  （CDE备案登记 有资质）

药用辅料胶态二氧化硅 10kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料羟丙甲纤维素 E5 550 K4m K15M  k100M（CDE备案登记 有资质）

药用辅料 中链甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）

药用辅料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）

药用辅料麦芽糊精 25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料玉米淀粉25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料低取代羟丙纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料羟丙甲纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料甘露醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级山梨醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE备案登记 有资质）

注射级聚山梨酯80   500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级聚山梨酯20  500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级氯化钠      1kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级苯甲醇      500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级中链甘油三酸酯    20kg/桶（CDE备案登记 有资质）