药用级聚乙二醇1000软膏基质和润滑剂2025药典

聚乙二醇 1000 为环氧乙烷与水缩聚而成的非离子型聚合物辅料，平均分子量 900～1100，呈白色蜡状固体或颗粒粉末，凝点 33～38℃，易溶于水/乙醇，不溶于乙醚，具良好水溶性、热稳定性及低吸湿性 。‌‌

核心理化性质

‌化学组成‌：分子式 HO(CH₂CH₂O)ₙH，n 为氧乙烯基平均数；CAS 号 25322-68-3

‌外观性状‌：白色蜡状固体薄片、颗粒状粉末或半透明黏稠物，略有特臭

‌熔点/凝点‌：33～38℃（药典标准）

‌溶解性‌：易溶于水、乙醇；不溶于乙醚

‌黏度指标‌：40℃时运动黏度 8.5～11.0 mm²/s（25% 水溶液）

‌分子量范围‌：900～1100（符合中国药典规定）

‌稳定性‌：对光、热稳定，不易挥发，具轻微吸湿性

‌pH 值‌：10% 水溶液通常为 4.0～7.0

‌水分要求‌：药用级通常≤1.0%

主要药用功能与应用

‌软膏/栓剂基质‌：利用其熔融特性作为水溶性基质载体

‌润滑剂与致孔剂‌：用于片剂制备改善流动性或控制释放

‌增溶剂与稳定剂‌：提升难溶性药物分散度，保护易水解药物

‌色谱固定液‌：气相色谱中分离醇类及含氧化合物（最高使用温度 120℃）

药用辅料硬脂酸镁 15kg/袋 （CDE备案登记 有资质）

药用辅料二氧化硅  10kg/袋  （CDE备案登记 有资质）

药用辅料胶态二氧化硅 10kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料羟丙甲纤维素 E5 550 K4m K15M  k100M（CDE备案登记 有资质）

药用辅料 中链甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）

药用辅料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）

药用辅料麦芽糊精 25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料玉米淀粉25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料低取代羟丙纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料羟丙甲纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

药用辅料甘露醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级山梨醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE备案登记 有资质）

注射级聚山梨酯80   500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级聚山梨酯20  500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级氯化钠      1kg/袋（CDE备案登记 有资质）

注射级苯甲醇      500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）

注射级中链甘油三酸酯    20kg/桶（CDE备案登记 有资质）

‌衍生物前体‌