宜昌某医疗公司 × 南京化学试剂，药用无水磷酸氢二钠助力制剂品质升级

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/3/5 15:13:42

当前，医药行业对药用辅料的合规性与品质要求日益严苛，从研发端到生产端，“全链条合规” 已成为企业核心竞争力之一。近日，宜昌某医疗器械公司携手南京化学试剂股份有限公司，正式推出CDE 备案药用无水磷酸氢二钠（CDE 备案号：F20180000646，F20190001894（A）苏药准字F17433501，F20240000338）， 500g/瓶（研发用）、25kg/袋（生产用），支持定制，为药企、医疗器械厂商带来兼具合规性与高品质的药用辅料解决方案。

药用无水磷酸氢二钠作为制剂生产、缓冲液配制、医疗器械配套的关键辅料，广泛用于注射剂、滴眼液、疫苗、生物制剂、体外诊断等场景，其 pH 调节、缓冲稳定、纯度安全直接关系药品与器械质量安全。作为 pH 缓冲剂，用于调节注射剂的酸碱度，维持药液稳定性，常见于抗生素注射剂、中药注射剂、生物制剂的辅料配方中。在片剂、胶囊中充当崩解助剂与赋形剂，提升药物溶出度，改善制剂口感；用于软膏、乳膏中调节基质 pH 值，增强药物透皮吸收效果，同时作为乳化稳定剂提升软膏的均匀性；配合内镜清洗消毒设备、外科器械清洗剂，作为碱性缓冲成分，强化消毒效果，同时避免器械腐蚀等。

此次联合推出的 药用无水磷酸氢二钠，符合药监要求，助力药企/器械企业合规申报与生产，低重金属、低内毒素、批次稳定，适配注射级、滴眼级等高要求场景，支持小批量试用到批量供应，灵活满足需求，原厂资质、COA、标准文件齐全，符合医疗与制药审计要求。未来，双方将继续聚焦药用辅料的合规化、定制化需求，携手助力制剂企业降本增效、品质升级。