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发布人：南京化学试剂股份有限公司
发布日期:2026/3/3 14:22:15
近日，广州某生物有限公司与南京化学试剂股份有限公司正式达成战略合作，南京试剂提供符合药用级标准的无水碳酸钠（CAS 号：497-19-8，CDE登记号：F20180000641，F20190001891（A）苏药准字F17433701，F20250000780，可公开查询关联审评），共同构建稳定、合规的生物药研发上游供应链体系。
在核心的细胞培养、病毒纯化及制剂处方开发等关键工艺中，药用无水碳酸钠作为关键的pH调节剂与缓冲剂成分，其纯度、内毒素水平、金属离子含量及批次一致性，直接影响细胞生长状态、病毒载体产率、纯化回收率乃至最终制剂产品的稳定性。分析检测端：作为基准物质标定酸液，用于液相色谱流动相
pH
校准、生物样本中总糖、蛋白含量的滴定检测，结果可溯源至国家标准物质，工艺生产端：高纯级组分作为缓冲液成分，用于蛋白纯化过程中的膜蛋白去除、细胞培养液的
pH 微调，无杂质引入风险；工艺验证端：作为酸碱度校准的标准物质，用于生产设备、在线 pH 传感器的校准，保障工艺参数的一致性。
南京试剂按照GMP标准及完善的药用辅料生产体系，对药用无水碳酸钠的化学纯度、有关物质（如氯化物、硫酸盐）、重金属、细菌内毒素等关键质量属性进行严格控制，帮助企业简化注册申报流程，保障工艺可靠性降低技术风险，满足多国标准，支持客户进全球多中心临床及上市申请。此次合作，不仅是产品层面的互补，更是服务模式的升级。从CDE登记资料的支持，到审计配合，再到稳定的供货保障，双方将共同构建一条透明、高效、安全的药用辅料供应链。
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