2024V25 | 早泄治疗药-达泊西汀(Dapoxetine)特异性杂质稳定性研究分享

今天分享男性早泄治疗药-达泊西汀特异性杂质稳定性研究分享，达泊西汀是一种男性早泄治疗药物，本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者——因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼、人际交往障碍和射精控制能力不佳。

在本次实验中，我中心参照 《盐酸达泊西汀片》进口注册标准(标准号：JX20150184)中“有关物质”检查项下所使用的色谱条件对达泊西汀的3个特定杂质进行了溶液稳定性研究，所用样品货号及结构式如下图1和图2：

图1：本次研究所用杂质货号及结构

图2：标准收录的杂质代码和本次研究所用杂质货号对应关系图

在本次实验中，研发人员将RM-D162401(R320404; Dapoxetine Impurity A; CAS NO: 1346603-24-4)、RM-D162405(R319140; Dapoxetine Impurity E)和RM-D162406(R316940; Dapoxetine Impurity F; CAS NO: 119357-18-5)各取适量，分别放置在酸性、中性和碱性溶液中，分别于常温常压下放置0、3、6、12、24小时后参照 《盐酸达泊西汀片》进口注册标准(标准号JX20150184)中“有关物质”检查项下所使用的色谱条件进样检测。观测随着样品溶液放置时间的延长，色谱图中主峰峰面积的变化，以此为根据来确定样品的溶液稳定性。

经过检测发现样品RM-D162401(R320404)、RM-D162405(R319140)和RM-D162406(R316940)在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积变化不大，相对标准偏差均小于2.0%。所以可以认为这三个样品在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中是比较稳定的。以上三个样品在各PH值条件下每个检测点主峰峰面积数据如下：

图3：样品RM-D162401的溶液稳定性数据汇总折线图

图4：样品RM-D162405的溶液稳定性数据汇总折线图

图5：样品RM-D162406的溶液稳定性数据汇总折线图

综上所述，通过本次实验，我们发现达泊西汀的3个特定杂质样品RM-D162401(R320404)、RM-D162405(R319140)和RM-D162406(R316940)在酸性、碱性和中性溶液中的稳定性都较好。如果客户对这3个样品的稳定性内容有需要，可以向本公司咨询。