2025V2 | 又双叒~~新证据证明氨氯地平亚硝胺无法生成，客户结论已受FDA接收！

发布人：深圳振强生物技术有限公司

发布日期:2025/2/5 14:00:42

注意！地平类药物无法生成对应亚硝胺结构杂质，该结论已受FDA接收。

近日一位自称来自印度Glenmark Pharmaceuticals企业的人员表示该公司已确定地平类药物无法生成对应亚硝胺结构杂质，该结论已受FDA接收。

图1：QCS标准物质研发中心2024年第11期推文截图

早些时候，QCS标准物质研发中心2024年第11期推文发表了《2024年第11期 | 重磅结论！“地平类[dipines]”N-亚硝胺杂质避坑指南》的文章。文中我们根据多个自研项目经历，得出地平类亚硝胺杂质无法存在的结论。近日获悉印度一医药企业地平类药物的亚硝胺杂质已按该方法提交申报并获FDA接收。

近日在USP亚硝胺论坛中，一位名为“Dileep5571”的用户在《亚硝胺尼卡第平杂质讨论》和《FDA 、 EMA 所列亚硝胺杂质：N-亚硝基氨氯地平；N-亚硝基非洛地平无法合成》两个讨论组中分别发表回复表示该公司已确认地平类的N-亚硝基杂质无法合成，并已按照该结论申报并获FDA接收。

同时论坛其他用户反馈不同国家多个供应商提供的所谓地平类[dipines]N-亚硝胺均被证实产品有误，鉴定为芳构化杂质而非N-亚硝胺杂质。用户信息显示该发言来自Glenmark Pharmaceuticals Limited，该公司成立于1977年，是印度排名前列的跨国制药企业。

图2：USP亚硝胺论坛讨论截图1

图3：USP亚硝胺论坛讨论截图2

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