深圳振强生物技术有限公司

首页 产品目录 产品目录(简版) 公司动态 企业认证 企业体检 用户评价 联系我们

2024V19 | 脑代谢激活剂-胞磷胆碱(Citicoline)特异性杂质稳定性研究分享

发布人:深圳振强生物技术有限公司

发布日期:2024/7/29 10:04:43

图片

图片

 

 

图片

图片

 

今天分享脑代谢激活剂-胞磷胆碱特异性杂质稳定性研究,胞磷胆碱是一种脑代谢激活剂,能够促进脑细胞呼吸,改善脑功能,增强上行网状结构激活系统的功能,促进苏醒,降低脑血管阻力。

 

 

图片

图片

 

在本次实验中,我中心参照《美国药典》USP-NF2024版中“Citicoline”品种项下“RELATED COMPOUNDS”项下所使用的色谱条件对胞磷胆碱的2个特定杂质进行了溶液稳定性研究,所用样品货号及结构式如下如图1和图2:

 

图片

图1:本次研究所用杂质货号及结构式

 

图片 特异性杂质研究

 

图片

图2:标准收录的杂质代码和本次研究所用杂质货号对应关系图

 

在本次实验中,实验员将RM-C252001([5']Cytidylic Acid Monomethyl Ester; CAS:52448-10-9)RM-U090901(Uridine Diphosphate Choline[UDPC]; CAS:99492-83-8)适量,分别放置在酸性、中性和碱性溶液中,分别于常温常压下放置0、3、6、12、24小时后参照《美国药典》USP-NF2024版中“Citicoline”品种项下“RELATED COMPOUNDS”项下所使用的色谱条件进样检测,观测随着样品溶液放置时间的延长,色谱图中主峰峰面积的变化,以此为根据来确定样品的溶液稳定性。

 

 

图片

图片

 

经过检测发现样品RM-C252001RM-U090901(UDPC)在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积变化不大,相对标准偏差均小于2.0%。所以可以认为两个样品在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中是比较稳定的。样品在各PH值条件下每个检测点主峰峰面积数据如下:

 

图片

图3: 样品RM-C252001的溶液稳定性数据汇总折线图

 

图片

图4:样品RM-U090901(UDPC)的溶液稳定性数据汇总折线图

 

综上所述,通过本次稳定性实验我们发现样品RM-C252001RM-U090901(UDPC)在酸碱中性条件下的稳定性都较好,唯一需要注意的是RM-U090901(UDPC)具有很强的吸湿性,所以在称量和转移过程中要多注意,第一:如有可能,尽量选择在手套箱中称量;第二就是称量的过程要尽量的快;第三,该产品不太适合反复称量,建议尽量采购小包装。如果客户对这2个样品的稳定性内容有需要,可以向本公司咨询。

相关新闻资讯

2024V36 | <亚硝胺构象差异>引起的「液相色谱双峰」该如何解释?

2025/01/03

鉴于近期收到多起N-亚硝胺杂质出双峰,客户要求给一个相对专业或者官方的解释,其实在往期文章《分享 | 西他列汀NTTP杂质,你对核磁的疑惑都在这里!》中我们分析了亚硝胺结构在核磁共振波谱中的一些特异表现。上文提到,由于N-N键具有部分双键的性质,当亚硝胺所连接的N原子两侧取代基不同会存在Z/E异构体的能量差异(下图B1-B2构象)。由于NMR是一种快速检测技术可

2024V35 | 开环杂质知多少?200亿美元β-内酰胺类抗菌药的开环研究

2024/12/16

-内酰胺类抗生素(-lactams)系指化学结构中具有-内酰胺环的一大类抗生素,其化学稳定性较差经常会产生开环降解杂质,本文将重点介绍-内酰胺开环杂质的相关研究和数据。 -内酰胺类抗生素(-lactams)系指化学结构中具有-内酰胺环的一大类抗生素,包括临床最常用的青霉素与头孢菌素,以及新发展的头霉素类、硫霉素类、单环-内酰胺类等其他非典型-内酰胺类抗

2024V34 | 当心!亚硝酰胺(Nitrosamides)与亚硝胺(Nitrosamines):结构相似,行为迥异

2024/12/16

胺类、酰胺、氨基甲酸酯、尿素及胍类化合物与亚硝酸盐或其他含氮试剂(如N₂O₃和N₂O₄)反应生成会生成亚硝基化合物。 国际癌症研究机构(IARC)根据大量研究数据,将多种亚硝基化合物列为2A类或2B类致癌物(即可能或潜在的致癌物)。国际协调委员会(ICH)M7指南也将其列为关注物质群。 图1:常见亚硝基化合物种类及结构特征